Boas Práticas de armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos

A Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais – SES publicou no dia 19 de julho de 2017, a Resolução Estadual SES no. 5815/2017, a qual estabelece requisitos mínimos para o cumprimento das Boas Práticas de armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos, exceto alimentos, no âmbito do Estado de Minas Gerais.

A norma prevê a obrigatoriedade dos estabelecimentos que realizam as atividades descritas acima possuírem alvará sanitário ou autorização de funcionamento, conforme legislação específica, sendo que, os estabelecimentos autorizados e licenciados para distribuição e transporte de insumos e/ou produtos para unidades varejistas de mesmo grupo empresarial (centros de distribuição), não podem exercer as atividades de distribuição e transporte para estabelecimentos de outros grupos, a eles também são aplicáveis todos os parâmetros estabelecidos na  Resolução.

Os estabelecimentos devem cumprir várias outras exigências estabelecidas pela norma, dentre as quais destacamos:

  • Responsável técnico ou substituto disponível durante todo o horário de  funcionamento;
  • Garantia de recursos humanos qualificados e devidamente capacitados ao desempenho das atividades,
  • Organograma identificando as principais áreas e competências
  • Não deve haver acumulação de responsabilidades, a fim de evitar que a qualidade dos insumos e/ou produtos seja colocada em risco.
  • As atribuições podem ser delegadas a substitutos designados, desde que possuam nível de qualificação necessário.
  • As responsabilidades e autoridades individuais devem estar  definidas em procedimentos escritos.
  • Os projetos arquitetônicos dos estabelecimentos devem ser previamente aprovados pela Vigilância Sanitária.
  • As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza, assegurando que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos insumos e produtos e devem ser projetadas e equipadas de forma a impedir a entrada de insetos e outros animais.
  • Nas instalações deve haver programa de controle de pragas e roedores e serem mantidos registros das atividades
  • Os estabelecimentos também devem estar regulares junto aos órgãos de segurança pública, de segurança do trabalhador e de proteção ao meio ambiente e deve haver programa e procedimentos específicos para gerenciamento de resíduos sólidos e efluentes, intra e extra-estabelecimento, de forma a evitar contaminação ambiental e riscos ocupacionais.
  • As ocorrências de roubo, furto ou extravio de carga de produtos sujeitos à vigilância sanitária devem ser comunicadas à ANVISA e a vigilância sanitária do local onde houve ocorrência.

Além dessas, outras regras estabelecidas pela norma que versam sobre rastreabilidade, embalagem e rotulagem, boas práticas na distribuição e armazenamento, controle de qualidade, gerenciamento da documentação, entre outras, devem ser rigorosamente cumpridas, de modo a garantir a qualidade dos produtos e da atividade.

Informamos ainda que os estabelecimentos terão o prazo de 6 meses, contados da data da publicação da norma (até fevereiro de 2017), para promoverem as adequações necessárias ao cumprimento de suas disposições, e a inobservância ou desobediência ao disposto na Resolução configura infração de natureza sanitária, sujeitando-se o infrator às penalidades previstas em lei.

Por fim, ressaltamos que os estabelecimentos abrangidos pela Resolução, localizados fora do Estado de Minas Gerais, que prestarem serviços ou estiverem em trânsito no Estado também estão sujeitos às exigências  do Regulamento.

Acesse o texto da norma na íntegra pelo link abaixo:

http://www.saude.mg.gov.br/images/documentos/Resolu%C3%A7%C3%A3o_5815.pdf

Em caso de dúvidas sobre este e outros requisitos legais, acesse nosso site: www.rochacerqueira.com.br.

Dra. Lais A. Fonseca, advogada associada – Rocha Cerqueira Sociedade de Advogados.

Compartilhe:

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
×

Tudo bem?

Clique no Profissional abaixo para conversar conosco.

×