As exigências para cosméticos da Anvisa abrangem etapas que vão do licenciamento da empresa ao controle pós-mercado. Para lançar um produto, é preciso comprovar segurança, eficácia e rastreabilidade — e isso envolve cumprir normas específicas de fabricação, registro, rotulagem e vigilância sanitária.
O setor de cosméticos brasileiro cresce sobre uma base complexa de inovação e regulação. O avanço tecnológico das fórmulas, o aumento da diversidade de produtos e a pressão por sustentabilidade ampliaram oportunidades e responsabilidades. Cada novo item precisa nascer dentro de um sistema de controle que garanta segurança, rastreabilidade e legitimidade jurídica.
Como as equipes da sua empresa lidam com esse desafio? As áreas técnica e jurídica trocam informações com fluidez ou ainda trabalham em etapas separadas? A estrutura de gestão acompanha o volume de atualizações da Anvisa? Essas perguntas ajudam a medir o quanto as exigências para cosméticos estão integradas à estratégia do negócio.
A Anvisa atua como eixo central da operação industrial. Suas normas estruturam desde o desenho das fórmulas até a forma de armazenamento e venda dos produtos. Cada resolução traduz critérios que garantem segurança ao consumidor, previsibilidade jurídica às empresas e coerência técnica em toda a cadeia produtiva. Cumprir essas normas é uma forma de proteger o negócio e fortalecer a reputação da marca.
Empresas que tratam a conformidade como parte do planejamento ganham previsibilidade. Antecipam ajustes, reduzem custos e mantêm estabilidade mesmo em contextos de fiscalização intensa. Essa visão prática da regulação mostra por que entender o arcabouço normativo deixou de ser uma obrigação formal e se tornou uma competência estratégica.
Com esse olhar, é possível analisar como o conjunto de normas da Anvisa organiza o funcionamento do setor e define o caminho que cada empresa precisa seguir para permanecer legítima no mercado.
Quais são as principais exigências da Anvisa para cosméticos?
As exigências para cosméticos no Brasil estão organizadas em um conjunto de normas interligadas que tratam do funcionamento das empresas, da fabricação, da regularização de produtos, da rotulagem e da vigilância pós-mercado. Todas são coordenadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme a Lei nº 9.782/1999, que instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e atribuiu à Agência a competência para regular o setor de cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para fins de compreensão, é possível agrupar essas exigências em quatro conjuntos de normas que, de forma integrada, estruturam o marco regulatório vigente e traduzem o percurso que uma empresa precisa seguir para garantir segurança, rastreabilidade e legitimidade jurídica.
1. Estrutura e funcionamento das empresas
As Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 48/2013) definem os requisitos mínimos de gestão da qualidade, controle de processo, qualificação de pessoal e rastreabilidade. Nenhum fabricante pode operar sem a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) prevista na Lei nº 9.782/1999. A conformidade é comprovada por meio do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), emitido pela Anvisa após inspeção técnica, servindo como prova de regularidade sanitária.
2. Regularização e classificação dos produtos
A RDC nº 907/2024 atualizou o processo de regularização e classificou os cosméticos em Grau 1 (notificação) e Grau 2 (registro), conforme o risco sanitário e a complexidade de formulação. A norma também disciplinou rotulagem, embalagem e controle microbiológico, complementada pela RDC nº 949/2024, que relaciona os produtos sujeitos a registro obrigatório. Outras resoluções correlatas — como a RDC nº 906/2024 (alisantes capilares), a RDC nº 951/2024 (peticionamento eletrônico via Datavisa) e a RDC nº 902/2024 (identificação de “Nova Fórmula”) — integram esse conjunto regulatório.
3. Segurança de ingredientes e substâncias restritas
A RDC nº 79/2000 estabelece as listas de substâncias permitidas, restritivas e proibidas, que são periodicamente atualizadas por Instruções Normativas, como a IN nº 112/2021 (filtros ultravioletas) e a IN nº 113/2021 (substâncias proibidas). Outras normas específicas reforçam essa base, como a RDC nº 7/2015, voltada para cosméticos infantis, e a RDC nº 69/2016, que define parâmetros técnicos de eficácia para protetores solares.
4. Rotulagem e vigilância pós-mercado
A RDC nº 898/2024 tornou obrigatória a rotulagem em português e o uso da nomenclatura INCI, ampliando o dever de informação ao consumidor. A RDC nº 894/2024 estruturou as Boas Práticas de Cosmetovigilância, exigindo que empresas mantenham registros e comuniquem à Anvisa quaisquer eventos adversos identificados após a comercialização. Essa etapa consolida o controle de qualidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Esses quatro conjuntos não representam uma classificação oficial da Anvisa, mas uma forma de leitura prática e sistematizada que ajuda a visualizar como as normas se relacionam e sustentam o sistema de controle sanitário brasileiro. A Biblioteca de Cosméticos da Anvisa (edição 2025) confirma a vigência dessas resoluções, que formam o núcleo técnico das exigências aplicáveis ao setor.
Como funciona a classificação nas exigências para cosméticos: Grau 1 e Grau 2
A classificação de um cosmético como Grau 1 ou Grau 2 é o ponto de partida das exigências para cosméticos e define o regime jurídico aplicável ao produto. Produtos de Grau 1, de formulação simples e função básica, passam pelo processo de notificação. Produtos de Grau 2, com alegações específicas ou maior risco, exigem registro sanitário individual. Essa distinção, prevista na RDC nº 907/2024, é determinante para o tipo de documentação e a profundidade das provas técnicas necessárias.
Os de Grau 1 precisam apresentar dossiê com dados de estabilidade, controle de qualidade e conformidade com as listas de substâncias da Anvisa. Já os de Grau 2 demandam relatórios de eficácia, estudos clínicos, metodologias validadas e comprovação de segurança. A Lei nº 6.360/1976 define que nenhum cosmético pode ser fabricado ou comercializado sem regularização. A Lei nº 6.437/1977 reforça o caráter sancionatório dessa obrigação e prevê penalidades administrativas e civis para quem atua fora das normas.
A interpretação jurídica dessa classificação é direta: o ato de registro ou notificação é também um ato de assunção de responsabilidade. O detentor do produto passa a responder pela veracidade das informações prestadas, pela rastreabilidade dos insumos e pela manutenção do dossiê técnico. A regularização é, portanto, uma ferramenta de defesa e um componente da diligência esperada das empresas perante o consumidor e o Estado.
Certificado de Boas Práticas de Fabricação e o valor jurídico da conformidade
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é uma das bases das exigências para cosméticos e integra o conjunto de controles que garantem a legitimidade das operações industriais. Ele comprova que a empresa segue padrões definidos na RDC nº 48/2013, com gestão de qualidade estruturada, rastreabilidade de processos e registros permanentes de controle. A certificação é emitida pela Anvisa após inspeção presencial das instalações, análise de documentação técnica e verificação da qualificação de pessoal e de equipamentos.
O certificado é obrigatório para todo fabricante que atue no setor, abrangendo tanto produtos de Grau 1 quanto de Grau 2. A diferença está no reflexo jurídico: para os de Grau 2, o CBPF é requisito formal para obtenção do registro; para os de Grau 1, representa a evidência de que o produto foi fabricado dentro de padrões sanitários reconhecidos. Em ambos os casos, o documento expressa o cumprimento do artigo 3º da Lei nº 6.360/1976, que condiciona a produção e comercialização de cosméticos à observância das boas práticas.
O CBPF possui valor jurídico concreto. Ele comprova a diligência da empresa na prevenção de riscos e serve como elemento probatório em auditorias, fiscalizações e disputas judiciais. Sua ausência fragiliza o controle sanitário e compromete a defesa administrativa do fabricante, sobretudo quando há questionamentos sobre qualidade ou segurança do produto.
A exigência se estende a toda a cadeia de produção. Em operações que envolvem terceirização de etapas como envase, rotulagem ou armazenamento, a responsabilidade é compartilhada. O artigo 7º da Lei nº 6.437/1977 estabelece responsabilidade solidária entre o detentor do produto e o fabricante terceirizado. Qualquer falha técnica, contaminação ou desvio de processo atinge igualmente ambos.
A verificação da conformidade dos parceiros é, portanto, uma etapa permanente de due diligence. O contratante precisa confirmar se o escopo do CBPF do terceirizado abrange a atividade contratada, se o certificado está vigente e se o histórico de inspeções demonstra regularidade. Em fiscalizações, a Anvisa costuma exigir cópia dos certificados, relatórios de auditoria e evidências de controle de qualidade dos terceiros envolvidos.
A formalização contratual deve refletir essa corresponsabilidade. Cláusulas específicas precisam definir o dever de manutenção do CBPF, prazos de renovação, comunicação de não conformidades e obrigações de guarda de registros. Todos os documentos relacionados ao certificado devem integrar o dossiê técnico do produto, comprovando rastreabilidade e supervisão contínua sobre os parceiros produtivos.
O CBPF é, assim, o elo que conecta o controle técnico ao dever jurídico de vigilância. Ele traduz a capacidade da empresa de sustentar a integridade de suas operações e de demonstrar conformidade perante a autoridade sanitária e o mercado.
Rotulagem e dossiê técnico como centro das exigências para cosméticos
A regulação sanitária brasileira trata rotulagem e dossiê técnico como partes complementares de um mesmo sistema de controle. A rotulagem expõe ao mercado o conteúdo jurídico-técnico validado pela Anvisa, enquanto o dossiê reúne as provas que legitimam cada informação apresentada. Essa relação assegura rastreabilidade e demonstra conformidade, princípios que estruturam as exigências para cosméticos e definem o padrão de diligência esperado das empresas do setor.
A RDC nº 907/2024 detalha os elementos obrigatórios do rótulo: composição integral, modo de uso, advertências, número de lote, prazo de validade, responsável técnico e número de registro ou notificação. A RDC nº 898/2024 reforça a uniformização da linguagem, exigindo informações em português e o uso da nomenclatura INCI. A RDC nº 902/2024 acrescenta o dever de indicar “Nova Fórmula” sempre que houver modificação de composição. Juntas, essas normas criam um modelo de transparência verificável, em que cada dado de rotulagem corresponde a um documento arquivado no dossiê técnico.
O dossiê técnico, por sua vez, constitui o corpo documental da conformidade. Ele contém relatórios de estabilidade físico-química, testes de segurança, laudos microbiológicos, comprovação de eficácia e certificados de análise de matérias-primas. Esse conjunto forma a base probatória que sustenta o registro e orienta inspeções sanitárias. Produtos de Grau 2 exigem estudos adicionais de desempenho e metodologias validadas para cada alegação presente no rótulo.
A correspondência entre rotulagem e dossiê técnico é o que garante consistência regulatória. Quando ambos evoluem de forma integrada, a empresa mantém coerência informacional e fortalece sua capacidade de responder a auditorias, exigências e fiscalizações. Essa estrutura permite que operações com múltiplos SKUs e terceirizações preservem rastreabilidade e previsibilidade jurídica, atributos indispensáveis para quem expande mercado interno ou busca inserção internacional.
No campo contratual, o dossiê técnico também atua como instrumento de prova. Ele documenta a origem dos insumos, confirma o cumprimento das listas de substâncias da RDC nº 79/2000 e guarda evidências de conformidade de cada parceiro envolvido na cadeia produtiva. Em disputas envolvendo alegações de desempenho, o dossiê apresenta os relatórios e métodos que validam as informações impressas na embalagem, sustentando juridicamente o conteúdo regulado pela Anvisa.
A articulação entre rotulagem e dossiê técnico reflete o grau de maturidade regulatória da empresa. Quando esse elo é bem estruturado, o portfólio se mantém tecnicamente sólido, juridicamente defensável e pronto para responder a qualquer questionamento de mercado ou de fiscalização.
Você já reparou como esse rigor também alcança as marcas que vêm de fora? O nível é o mesmo, mas o caminho envolve etapas extras: representante legal, tradução e validação local. É o que veremos a seguir.
Quais são as exigências para cosméticos importados
A presença de marcas internacionais no mercado brasileiro cresceu de forma expressiva nos últimos anos. Grandes grupos consolidados, como os europeus e norte-americanos, convivem com um fluxo constante de marcas asiáticas que chegam impulsionadas pelo apelo da inovação e pela demanda por produtos de alta performance. Embora a diversidade amplie o acesso e eleve o padrão de qualidade, o ingresso dessas marcas no país depende de uma estrutura regulatória rigorosa e bem definida pela Anvisa.
Toda empresa estrangeira que deseja comercializar cosméticos no Brasil precisa de um representante legal com sede e CNPJ no território nacional, responsável por responder tecnicamente e juridicamente pelos produtos. Esse representante assume a função de interlocutor junto à Anvisa e às autoridades sanitárias estaduais e municipais, garantindo que todas as etapas de regularização, importação e pós-mercado ocorram dentro dos parâmetros exigidos.
Os produtos importados seguem o mesmo sistema de classificação adotado para os nacionais. Cosméticos de Grau 1 exigem notificação prévia à Anvisa, enquanto os de Grau 2 demandam registro sanitário individual, com apresentação de dossiês técnicos, estudos de segurança e comprovação de eficácia. A Lei nº 6.360/1976 e a RDC nº 907/2024 são as principais bases desse processo, complementadas pelas regras de Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 48/2013) e pela necessidade de Certificado de Boas Práticas emitido pela autoridade sanitária do país de origem ou pela própria Anvisa após inspeção.
Outro ponto sensível é a rotulagem. Todas as informações devem estar em português, conforme determina a RDC nº 898/2024, incluindo composição, modo de uso, advertências, número de lote e identificação do importador. Termos estrangeiros só são permitidos quando não houver tradução técnica equivalente e precisam estar acompanhados de explicação clara. Essa exigência evita erros de interpretação e reforça o direito à informação do consumidor.
O processo de cosmetovigilância também se aplica integralmente às marcas estrangeiras. Cabe ao representante legal manter registros de eventos adversos, responder a notificações e adotar medidas corretivas quando necessárias. A RDC nº 894/2024 prevê o dever de comunicação imediata de incidentes à Anvisa e o recolhimento de lotes que apresentem risco sanitário, independentemente do país de fabricação.
Empresas que estruturam sua entrada no mercado brasileiro com planejamento regulatório consistente conseguem atuar com previsibilidade. A integração entre matriz e representante local, o alinhamento de dossiês técnicos e a compatibilização de boas práticas entre jurisdições reduzem contingências e fortalecem a presença da marca no país.
A expansão internacional, portanto, depende da mesma lógica que rege as operações nacionais: compreender a regulação não como barreira, mas como o sistema que sustenta legitimidade, segurança e permanência no mercado brasileiro.
Entre quem fabrica no país e quem traz produtos de fora, há um ponto em comum: a responsabilidade por manter controle contínuo sobre a segurança dos cosméticos. É nesse contexto que ganha relevância a RDC nº 894, de 27 de agosto de 2024, que trata das Boas Práticas de Cosmetovigilância. A Anvisa reuniu os principais esclarecimentos no documento Perguntas e Respostas e destacamos a seguir cinco dúvidas que aparecem com frequência nas equipes técnicas e jurídicas do setor.
Perguntas e respostas sobre a RDC nº 894/2024 — Cosmetovigilância e responsabilidades das empresas
1. A quem a norma se aplica?
A RDC nº 894/2024 alcança toda empresa que comercializa produtos cosméticos sob sua marca no Brasil, independentemente de fabricar, importar ou apenas distribuir. O ponto central é o vínculo com a regularização na Anvisa. Quem detém o registro responde pela implementação do sistema de Cosmetovigilância e pela manutenção das evidências que comprovam sua efetividade.
2. É preciso adotar um sistema informatizado específico para Cosmetovigilância?
A norma não impõe o uso de um software determinado. O que se exige é controle, rastreabilidade e integridade dos dados. Planilhas eletrônicas, sistemas internos ou plataformas compartilhadas são aceitos desde que garantam segurança, histórico de revisão e acesso restrito. O formato é livre; o método, não.
3. Quem deve ser o responsável pela Cosmetovigilância dentro da empresa?
A função pode ser exercida pelo próprio responsável técnico, desde que possua autoridade para cumprir todas as obrigações da norma. Durante ausências, deve existir substituto formalmente designado e treinado. O foco da Anvisa está menos no cargo e mais na capacidade de resposta e autonomia desse profissional para conduzir as comunicações e análises necessárias.
4. Quais eventos adversos precisam ser comunicados à Anvisa?
Somente eventos graves, como morte, risco à vida, hospitalização ou incapacidade importante, exigem notificação à Anvisa. O prazo é de 20 dias corridos após o conhecimento do fato. Casos leves devem ser registrados internamente e mantidos arquivados por pelo menos cinco anos, prontos para apresentação em eventual inspeção.
5. Empresas do mesmo grupo ou importadoras diferentes podem compartilhar o mesmo sistema de Cosmetovigilância?
Podem, desde que os dados de cada empresa permaneçam segregados e que cada uma mantenha seu responsável formalmente designado. A Anvisa permite a estrutura compartilhada, mas a responsabilidade continua individual. Cada CNPJ responde pelo cumprimento das suas obrigações e pela precisão das notificações enviadas à Agência.
Essas respostas revelam o quanto a rotina técnica e o jurídico caminham juntos. Quando um deles se descompassa, os efeitos aparecem rápido e por isso vale avançar para o próximo ponto.
Consequências jurídicas e operacionais da inobservância das exigências para cosméticos
Quando o controle regulatório falha, o impacto costuma ser imediato. A falta de alinhamento entre rotulagem, dossiê e certificações transforma pequenas inconsistências em crises operacionais. O que começa com uma exigência técnica pode evoluir para paralisação de linhas, perda de contratos e questionamentos públicos sobre a integridade do produto.
A Lei nº 6.437/1977 define o percurso administrativo dessas situações: advertência, multa, interdição, cancelamento de registro, recolhimento de lotes. Na rotina empresarial, porém, essas medidas ganham outra dimensão. A suspensão de um produto atinge acordos de fornecimento, interrompe pedidos e obriga a revisão de prazos logísticos e fiscais. A área jurídica precisa agir em sincronia com produção, qualidade e comercial para evitar que a penalidade se espalhe por toda a cadeia.
O Código de Defesa do Consumidor amplia o alcance da responsabilidade ao adotar a responsabilidade objetiva do fabricante. Isso significa que, diante de dano ou defeito, a empresa responde pelo produto independentemente de culpa. A rastreabilidade, os laudos e os registros de controle deixam de ser mera formalidade e se tornam instrumentos de defesa. Sem eles, qualquer argumentação perde força, e o fornecedor assume o risco integral do evento.
Há também um efeito menos visível, mas decisivo: a perda de previsibilidade jurídica. Quando a empresa acumula autuações, seus parceiros comerciais passam a exigir garantias adicionais, auditorias mais frequentes e cláusulas de rescisão imediata por descumprimento sanitário. Esse tipo de desgaste compromete negociações, amplia custos e afeta diretamente o valor da marca no mercado.
A experiência mostra que as companhias mais resilientes são aquelas que tratam conformidade como um processo contínuo, integrado ao jurídico e à gestão de qualidade. Elas revisam dossiês de forma periódica, mantêm indicadores de regularidade atualizados e acompanham cada publicação da Anvisa com plano de adequação. Quando a fiscalização chega, o que se apresenta não é improviso, mas sistema vivo, operante e atualizado. E é esse sistema que sustenta a continuidade do negócio, mesmo em um setor onde inovação e regulação andam lado a lado.
A leitura dessas exigências mostra que o ponto decisivo está na consistência do sistema. Empresas que mantêm controles vivos e revisão constante transformam a regulação em método de gestão. É a partir dessa prática que surge o conceito de maturidade regulatória, tema que merece um olhar mais atento.
Maturidade regulatória como ativo estratégico
Depois de avaliar as consequências que a falta de conformidade pode gerar, é natural questionar o que mantém determinadas empresas firmes mesmo sob intensa fiscalização. Essa reflexão define o conceito de maturidade regulatória. Ela expressa a capacidade de integrar as exigências para cosméticos à rotina de gestão, transformando cada norma da Anvisa em parâmetro de decisão e cada evidência técnica em instrumento de previsibilidade.
Você já percebeu como esse amadurecimento se revela nas pequenas decisões do dia a dia? Quando o jurídico recebe da área técnica uma atualização normativa antes de uma auditoria, quando o rótulo revisado chega com o dossiê completo ou quando a produção ajusta uma fórmula com base em documentação validada, a empresa demonstra domínio real sobre o próprio sistema regulatório.
Essa articulação entre áreas sustenta a estabilidade das operações. Ela se manifesta nas revisões de dossiês, na verificação de certificados de terceiros e no acompanhamento constante das resoluções da Anvisa. Cada registro atualizado e cada evidência arquivada fortalecem a rastreabilidade e conferem segurança às decisões estratégicas.
Em cada estrutura, esse processo assume sua própria forma. Os relatórios de qualidade estão chegando ao jurídico de maneira sistematizada? As equipes revisam contratos e registros com regularidade? As respostas a essas perguntas mostram o grau de integração entre os setores e revelam o quanto a empresa domina o próprio sistema de conformidade.
Empresas que atingem esse patamar operam com serenidade mesmo diante de mudanças regulatórias. Ajustam processos de forma preventiva, mantêm coerência entre inovação e conformidade e sustentam a confiança de parceiros e consumidores.
É sob essa perspectiva que a Rocha Cerqueira atua ao lado das empresas do setor, traduzindo o marco regulatório da Anvisa em base concreta de governança e estabilidade jurídica. O objetivo é fortalecer estruturas técnicas e jurídicas para que inovação, qualidade e segurança avancem de forma consistente e duradoura.
Os desafios estão postos e as decisões diárias mostram o quanto a maturidade regulatória se tornou parte da estratégia. Se a sua empresa busca revisar processos ou estruturar um sistema regulatório sólido, a equipe da Rocha Cerqueira pode apoiar esse movimento com base técnica e jurídica especializada, estaremos por aqui.
